食药监总局:首批17个品规通过仿制药一致性评估

  截至2018年1月2日,一致性评估BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个种类;参比制剂存案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。

  本报北京1月4日电 (记者蒋菡)记者今天从食药监总局获悉,备受医药行业瞩目标仿造药质量跟疗效致性评价工作获得阶段性结果——食药监总局宣布首批17个通过仿制药品质和疗效致性评价品种规格的目录。这标记着我国全面晋升仿制药质量和疗效的过程又迈出坚实步调。

  仿制药质量和疗效致性评价工作的中心目的是全面提升仿制药质量,实现国产仿制药对原研药的临床替换。近年来,食药监总局加大药品审评审批轨制改造步伐,逐渐解决生物等效性实验(BE)临床试验机构资源缓和,参比制剂难取得等困难,80333香港神算天师资料,扎实做好参比制剂遴选,宽免体内BE品种研讨,强化审评、核查、测验等各项工作,加快推动致性评价工作。

  原题目:首批17个品规通过仿制药一致性评价  

义务编纂:张义凌

  目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种(4个品规),非289个基药目录中有9个品种(13个品规)。

  依照我国对通过一致性评价药品给予的激励和支撑政策,食药监总局将与国度卫生计生委等相干部分独特对这些品种波及的医保支付、优先洽购、优先选用等问题进行和谐落实。与此同时,食药监总局也将对通过一致性评价的品种增强上市后监管,加大各类检查,特殊是飞翔检讨力度,推进药品出产企业严厉持续合规,增进企业治理程度连续进步,谨防一致性评价变为“一次性”评价。


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